各相關企業：

根據國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件要求，和冠脈藥物涂層球囊省際聯盟接續采購工作安排，結合前期產品調研情況，經聯盟地區醫療保障部門研究決定，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團組成聯盟，建立“省際聯盟冠脈藥物涂層球囊接續采購辦公室”，代表各?。ê灾螀^、直轄市，下同）醫療機構開展冠脈藥物涂層球囊省際聯盟接續采購工作?，F將有關事項公告如下：

一、采購范圍

（一）品種范圍

本次接續采購具體品種范圍如下：

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（二）企業范圍

具有本次采購目錄范圍內品種有效注冊批件，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到帶量采購要求的企業均可參加，其中境外醫療器械注冊人（備案人）應指定我國境內唯一企業法人協助履行相應法律義務。

（三）產品范圍

企業申報產品應同時具備以下條件：

1.?申報產品應在本次接續采購申報截止日期前在任一聯盟省份已公布掛網，或未公布掛網但在本次接續采購報量中有具備對應手術資質聯盟省公立醫療機構按要求提交采購需求。

對于采購品種項下的產品，申報企業必須將同一注冊證下已掛網的該品種項下的且在本次采購范圍內的全部產品同時進行申報，否則視為企業放棄該注冊證申報。

企業如選擇有醫療機構按要求報量的未掛網注冊證參加申報的，應將本企業該注冊證內未掛網產品全部同時進行申報，否則視為企業放棄該未掛網注冊證的申報。

2.?申報產品應符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。在本次接續采購申報截止日前兩年內，申報產品無省級及以上藥品監督管理部門的質量檢驗不合格記錄。

3.?企業對申報產品應承諾其所有規格型號及其配件，在采購周期內保障正常供應，滿足省內參與醫療機構的采購需求。

（四）醫療機構范圍

醫療機構范圍包括聯盟省份具備本次接續采購品種對應手術資質的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）。醫保定點社會辦醫療機構根據所在省份有關要求參與。

二、約定采購量和采購周期

（一）約定采購量

參與本次接續采購的醫療機構根據2022年度采購情況，結合臨床需求，申報本次接續采購注冊證相關參與產品意向采購量，意向采購量原則上不得低于2022年度采購量的80%，各注冊證意向采購量數據另行公告。約定采購量為意向采購量的80%。

（二）采購周期

本次接續采購周期為3年，自中選結果執行之日起計算，必要時可視情況延長。采購協議每年一簽。

三、采購規則

（一）分組方式

根據申報注冊證上一輪集采是否中選進行分組，原中選注冊證列入A組，其余列入B組。

（二）報價要求

企業按注冊證申報價格，單位為人民幣“元”，四舍五入保留至小數點后2位。

（三）中選規則

1.?A組申報產品，報價不高于本產品上一輪冠脈藥物涂層球囊省際聯盟中選價、其他省級（含省際聯盟，下同）帶量采購中選價兩者中低值的，擬中選。

2.?B組申報產品，報價不高于A組所有擬中選產品加權平均價、本產品省級帶量采購中選價兩者中低值的為有效報價，有效報價中滿足以下條件之一的擬中選：

（1）以報價由低至高排序，排名在本組前70%（四舍五入取整，未報價和無效報價不計入計算數量）；

（2）不高于A組擬中選產品最低價。

當報價相同時，按以下規則依次確定優先次序：在聯盟省無醫藥價格和招采信用評價“中等”及以上失信記錄的優先；采購品種2022年度內聯盟省份采購總量大的優先。

四、約定采購量分配規則

堅持以量換價、量價掛鉤，在采購周期內將醫療機構的約定采購量按年度分配給每一個中選注冊證。

（一）分配優先量。擬中選注冊證產品按首次報價由低至高排序，排名前50%四舍五入取整，不區分A、B組）的注冊證產品，獲得醫療機構對其所報意向采購量的80%作為優先量，其他擬中選注冊證產品獲得醫療機構對其所報意向采購量的70%。

（二）分配剩余量。醫療機構對未中選注冊證產品所報意向采購量的80%和首次報價由低至高排名后50%中選注冊證產品所報意向采購量的10%，作為剩余量，由醫療機構結合臨床需求分配給同品種中質優價宜的中選產品，但首次報價由高至低排名前20%（向上取整，末位價格出現2家及以上的全部納入）的中選注冊證產品，不得參與剩余量分配。

五、信息申報

（一）產品信息申報

企業在申報系統中，選擇相應采購品種目錄和參與產品，填報全國省級掛網最低價（含省內醫療機構最低應急采購價）和省級帶量采購最低價。

前期已參加數據調研的產品，無需重復申報產品信息。對屬于本次采購范圍但未申報的產品，在采購期內予以暫停掛網。

（二）企業信息申報

所有參與企業均應提交《法定代表人授權委托書》和《申報函》?！斗ǘù砣耸跈辔袝?、《申報函》具體模板在省平臺申報系統中下載。

（三）申報路徑

本次采購企業和產品信息申報采取網上提交方式，請相關企業在規定時間內使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺（網址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）進行申報。

1.產品信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登錄）—耗材分類采購—聯盟采購—藥物球囊省際聯盟接續（202312）-產品信息。

2.企業信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登錄）—耗材分類采購—聯盟采購—藥物球囊省際聯盟接續（202312）-企業信息。

（四）申報時間。2023年12月13日至2023年12月15日17時。逾期申報不予受理。

六、其他

（一）企業申報信息、各品種最高有效申報價等，將在省醫保局網站或省平臺進行公示和公布，請申報企業及時關注有關通知。

（二）嚴格落實國家醫藥價格和招標采購信用評價有關規定，對企業在本次采購申報、競價、談判、配送、供應等全過程中出現的失信行為，相關部門將按醫藥價格和招采信用評價規定予以嚴肅處理。

（三）中選產品若出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。

（四）本公告內容僅適用于本次接續采購所述項目的醫用耗材及相關服務，由省際聯盟冠脈藥物涂層球囊接續采購辦公室負責解釋。采購過程中如出現異常情形，由專家予以研究處理。

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省際聯盟冠脈藥物涂層球囊接續采購辦公室

（江蘇省醫療保障局代章）

??????????????????????2023年12月13日