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    飛檢在行動,你準備好了嗎?
    發布時間:2016/05/31

    ??? 2016年將會成為醫療器械監管最強年,現在下這個結論一點也不會過頭。盡管CFDA醫療器械監管司新司長劉沛上任3個月左右的時間里,并未見到有任何公開活動報道出來,但是進入3月以后,總局器械監管司的火卻是燒得一把一把的,其密度和烈度都遠超以往。

    ??? 這第一把火就是飛行檢查,從3月22日至5月24日,僅僅兩個月的時間里,已經有10多個省份的16家醫療器械生產企業中槍,這其中針對的不僅僅是高風險的無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑,還有其他醫療器械。這一飛行檢查密度是過去幾年中不曾出現過的。 而且,值得注意的是,執行這一輪飛行檢查的人員,從公開的“現場檢查缺陷表”來看,組長、組員都是第一批國家級醫療器械檢查員的成員,專業性和監管水平也要更甚以往。

    ??? 2014年12月30日,CFDA曾發布關于征求《醫療器械監督檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)意見的函,正是在該《辦法》中提出了對檢查員實行分級管理,有國家級、省級、地市級和區縣級。國家級檢查員是位于最頂端的,除了各級檢查員都應該具備的一些基本條件之外,還應具備較強的英語水平,熟悉國際醫療器械監管法規。由CFDA直接進行培訓考核,考試考察合格后,才能由CFDA聘任上崗,并頒發國家級醫療器械監督檢查員證。就分工而言,國家級檢查員負責在全國范圍內執行CFDA組織的各種飛行檢查,以及對境外醫療器械生產企業進行檢查。在經過去年的培訓考核之后,今年1月18日,CFDA食品藥品審核查驗中心發布了第一批國家醫療器械檢查員名單,獲聘的一共有35人。他們中,一小部分已經出現在了針對12家械企的飛檢任務中。而根據《辦法》,國家檢查員是實行年度考核的,CFDA也不可能白白聘了人而不干事,所以剩下的大部分檢查員要么已經在飛行檢查的路上了,要么將在未來展開行動。隨時都可能會有新的醫療器械企業中槍!不僅僅如此,CFDA于5月6日發布了一條《總局舉辦2016年第一期國家醫療器械檢查員繼續教育培訓班》的消息,其中提到:4月18至22日,首批國家醫療器械檢查員在北京參加了由CFDA舉辦的繼續教育培訓班。培訓班上,參加過飛檢和首次境外醫療器械生產企業檢查的檢查員進行了經驗分享和交流,并針對遇到的難點和重點進行了熱烈討論。這也意味著,此后的檢查員們只會更加專業,也更加火眼金睛。所以,大家打起精神,做好GMP規范的落實工作吧!

    ?? CFDA的國家醫療器械質量公告,今年已經發布了兩期,在對31個品種上千批(臺)產品的監督抽驗和跟蹤抽驗中,共涉及近600家醫療器械生產企業。其中,有70家左右的械企產品被查出不符合標準規定,或是(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定。算起來,上黑榜率超過10%。而且,這兩期分別是在3月和4月發布的,平均一個月一期。這個頻率說明了啥?2013至2015這三年里,總共也就發了8期質量公告,其中有一年還只有1期,時間都集中在下半年。

    ?? 2013年之前的幾年,那通常也就是4期。但是今年,CFDA這是一過完年就開始干活的節奏啊。要是一個月一期這個頻率持續下去,上黑榜的械企數量只會嘩啦啦的漲。更重要的是,現在這個質量黑榜已經與多地的招標采購相掛鉤了,已經出現不少企業因為產品上了CFDA質量黑榜,而被取消掛網、中標資格的案例。這些黑榜未來還很可能納入覆蓋全國各行業的失信數據庫,作為實施聯合懲戒的參照。

    ?? 總局自從今年4月7日開始公布飛檢名單以來。不知大家到底是如何看待?是以一個看客的身份來看新鮮湊熱鬧?還是覺得這是別人家企業的事,然后事不關己高高掛起?又或者是幸災樂禍,覺得被飛檢出事的企業都是活該?筆者認為,雖然同行存在競爭,但也不能“相煎”,畢竟都是械企,存活不易;而應惺惺相惜,相互扶持,共圖大業,這樣才能壯大我們的大醫械行業!當然,在不存有“相煎”的情況下,那就得深諳“前車之鑒,后車之覆”的道理:前面已經有其他企業被飛檢出事了,自己管理的企業就要汲取這些企業的經驗教訓,不能再犯同樣的錯誤,并且要以更嚴格的標準來要求自己,從而使企業平穩高速得運轉,這才是安全之道、贏利之道、生存之道!

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